Клинические исследования в частной медицине – кейс “АрсВита”
Тина Петровская — терапевт, кардиолог, клинический фармаколог, ассистент кафедры терапии СМП ГБОУ ВПО МГМСУ им.А.И.Евдокимова (до 2018 года) — рассказала НаПоправку о клинических исследованиях в сети клиник «АрсВита». С 2018 года Тина — главный врач в филиале «АрсВита» в Королеве. Она проводит клинические исследования сама, обучает других докторов и популяризирует доказательную медицину среди коллег.
«АрсВита»
«АрсВита» — сеть из 6 медицинских центров в 5 городах России: Санкт-Петербурге, Самаре, Королеве, Одинцово, поселке Бутово. Первый центр открылся в 2015 году в Санкт-Петербурге. Клиники работают в двух направлениях: амбулаторный прием пациентов и клинические исследования лекарств. За 2018 год в сеть обратилось более 25 000 пациентов.
Филиал в Королеве открылся в 2017 году, и за 2018 год он помог 4780 пациентам. В нем работают 23 врача, две медсестры, два администратора и сотрудник, отвечающий за чистоту. Сегмент — мидл. Центр предлагает 17 «взрослых» направлений (от терапии до диетологии и андрологии) и 11 «детских». Конверсия первичных обращений в повторные услуги — 40%.
Конкурентные преимущества
У клиники в Королеве три конкурентных преимущества: клинические исследования, невысокая загрузка и возможность совместительства для врачей.
- Исследования повышают квалификацию доктора. Международные фармкомпании часто проводят стартовые выездные совещания в Европе. Медики едут, общаются с иностранными коллегами, обмениваются опытом. Исследования мотивируют врачей учить английский, читать иностранные статьи и работать по международным стандартам. Но главное — показывают врачу, как появилось лекарство, какой путь оно прошло, какие ограничения имеет, как подбиралась дозировка. Это заставляет анализировать информацию, сопоставлять данные и подбирать лучшие варианты. В России врачи мало знакомы с клиническими исследованиями. Многие даже не задумываются об эффективности препаратов, назначают стандартные варианты. В Америке и Европе, если доктор фиксирует нежелательную реакцию на лекарство (например, аллергию), он сообщает об этом в соответствующее ведомство. У нас в теории врачи должны отправлять сведения о побочных реакциях в Росздравнадзор для мониторинга лекарства на рынке, но подобной практики нет.
- Наши врачи совмещают работу в «АрсВита» и в государственных больницах, большинство — заведующие отделениями. Это опытные специалисты с обширной практикой. Многие частные клиники считают совместительство недостатком, но для нас это плюс. Мы получаем профессионала и даем ему удобный график работы.
- Филиал открылся недавно, поэтому загрузка клиники пока невысокая. В центре нет очередей, пациентам не приходится ждать, об этом они часто пишут в отзывах. Им нравится, что доктора всегда принимают вовремя.
Клинические исследования
История «АрсВита» началась именно с них. Амбулаторная практика добавилась позже. В 2015 году в Санкт-Петербурге открылся первый центр, база для исследований. Набрали команду врачей, пул референтных докторов, которые работают в других больницах и направляют своих пациентов в группу исследования. Проект стал успешным, клинику расширили и добавили медицинские услуги.
Позже открылся второй филиал в Петербурге. В нем порядок изменился: сначала — амбулаторная практика, потом — исследования. Очередность перенесли и на остальные филиалы в новых городах.
Сфера для страны молодая, но быстро развивающаяся. В России проводится в 5 раз меньше исследований, чем в США. Но всего пять лет назад их вели только научные институты и государственные ЛПУ, теперь присоединились и частные клиники. Рынок большой, позволяет расширяться и увеличивать обороты.
Наш опыт
Я занимаюсь клиническими исследованиями семь лет. Начинала еще на кафедре в СМП ГБОУ ВПО МГМСУ, проводила все этапы: от первой фазы до наблюдательных исследований, исследований биоэквивалентности. Получив сертификат GCP, сертификат по организации здравоохранения, стала главврачом в клинике «АрсВита».
Клиника в Королеве открылась два года назад, год назад мы запустили первые исследования, международные и российские. Сейчас ведем три программы: две гастроэнтерологические — по язвенному колиту, одна нефрологическая — по хронической болезни почек. Это исследования второй и третьей фазы. Безопасность лекарства проверяется на первой фазе, мы изучаем эффективность против конкретного заболевания. Но на самом деле безопасность изучается на каждом этапе. Препарат могут снять с производства даже после выхода на рынок. Недавно Эреспал вывели из обращения по результатам постмаркетинговых исследований, хотя он применялся много-много лет.
Планируем открыть еще 3 проекта: два — педиатрических (аллергия на домашнего клеща и грипп), и одно по лечению пациентов с болезнью Крона.
Как система работает
Когда фармкомпании или Contract Research Organization (CRO) нужен исследовательский центр, они присылают запрос в клинику. Существует единый реестр руководителей исследований, в него попадают специалисты после первого проекта. У фармкомпаний также есть список аккредитованных клиник. Они ищут подходящие варианты и обращаются. Необходимости рекламировать клинику нет.
Заказчик проверяет в ЛПУ оборудование, квалификацию врачей, условия. Если результаты положительные, выделяет грант. Грантом управляет руководитель группы, он распределяет средства между врачами, учреждениями и контролирует исполнение.
Требования к клинике жесткие. Нужно получить аккредитацию. Перед стартом исследование одобряют Минздрав, этический комитет, локальный этический комитет (есть в каждом учреждении, где проводятся исследования, или заключается договор со сторонним комитетом). Заказчикам нужно определенное оборудование. Если у клиники нет, например, центрифуги, исследования не будет. Или фармкомпания ее купит и доставит.
Исследователи должны получить сертификат GСP (Good Clinical Practice). Это международный свод стандартов по этике и качеству клинических исследований. Он появился в 1996 году и регулярно обновляется, последнее обновление было в 2017 году. Каждая страна подчиняется ему и Хельсинской декларации (появилась в 1964 году, обновлялась в 2013 году). Документы появились в том числе после Нюрнбернгского процесса и защищают пациентов, участвующих в эксперименте. Главный постулат — пациент должен дать информированное согласие перед началом программы.
Ресурсы и сроки
Чтобы войти в систему, придется потратить деньги, силы и время. Финансовые затраты в среднем — от 0 до 150 000 рублей. Сертификат GCP стоит мало. Обучаем докторов мы сами, затем они сдают тест. Большие расходы — это специальное оборудование, если клиника планирует много проектов одновременно или выбрала особенные. Например, онкология и эндоскопия требуют специальных аппаратов. Но множество исследований проводится на стандартном оборудовании медцентра. За год мы купили только морозильную камеру и металлические шкафы для архива. По нормам клиника должна хранить данные 25 лет после исследования.
Сил и времени понадобится гораздо больше. Нужно получить аккредитацию на проведение клинических исследований в Минздраве РФ. Создать локальный этический комитет. Набрать команду исполнителей и референтных врачей — тех, кто даст вам пациентов.
Аккредитацию от Министерства здравоохранения можно получить за полгода, а вот разрешение конкретного исследования Минздравом — процесс непредсказуемый. Может занять и два месяца, и полгода. Но российские исследования рассматриваются быстрее международных.
Польза для пациента
Многие заболевания мучительны, а лекарства нет. Например, язвенный колит, который мы сейчас изучаем, вызывает боль, диарею, лихорадку, потерю веса, слабость, ложные позывы в туалет. Это социально тяжелое заболевание, с которым обыватели незнакомы. В Японии пациентам доктора даже выдают специальные таблички с надписью «У меня язвенный колит». Таких людей пропускают в очереди в туалет и относятся с большим пониманием.
Пациенты мечтают о выздоровлении и надеются, что лекарство скоро найдут. Они готовы участвовать в исследованиях, чтобы препарат появился быстрее.
Участник программы получает бонусы:
- тщательное обследование организма в динамике,
- личного доктора, который обязан отвечать пациенту 24 часа в сутки,
- дополнительную медицинскую страховку,
- вероятность улучшения, если препарат покажет эффективность.
Риски, на мой взгляд, в клинических исследованиях сопоставимы с обычным лечением. У каждого лекарства есть побочные эффекты, на которые пациенты редко обращают внимание. Но в исследовании врач обязан рассказать обо всех угрозах, вплоть до «болезненных ощущениях при заборе крови».
Есть и недостатки. Пациенту приходится тратить больше времени, чаще приезжать в клинику и делать обследования.
Польза для врача
Врач, участвующий в исследовании, профессионально развивается, переходит на новую ступень. Обменивается опытом и знакомится с иностранными практиками. У него растет зарплата. Доход исследователей в международных проектах в разы выше, чем зарплата доктора в частной клинике. У референтных врачей есть шанс дать пациенту более современное лечение. И они тоже получают за участие деньги.
Реклама и маркетинг
Рекламировать клинические исследования нельзя. Мы не можем давать объявления о наборе в проект. Это этическое нарушение.
У нас три способа найти участников: публикуем сообщения на тематических форумах, оповещаем своих пациентов и привлекаем референтных врачей.
На форумах пишем, что проводится исследовательский проект по лечению заболевания. Заинтересовавшиеся могут уточнить подробности по номеру телефона. Сейчас появляются интернет-платформы, объединяющие всех участников. Например, на сайте Clinline.ru — платформе для пациентов, исследователей и организаторов исследований — есть разделы по разным заболеваниям. Пациент регистрируется, описывает диагноз и состояние. Врач в поисковике набирает нужную болезнь и находит добровольцев.
Мы ищем референтных докторов, кто хочет помочь пациентам современными или недоступными методами. Например, гастроэнтеролог хотел бы назначить пациенту с язвенным колитом современный дорогостоящий препарат из группы моноклональных антител, но у пациента нет финансов или квоты. Тогда пациент может войти в исследование и, вероятно, получить лекарство. Но мы обязаны всех предупредить, что есть шанс попасть в группу плацебо.
Стандарт доказательной медицины — двойные слепые рандомизированные исследования, где никто не знает, принимают ли пациенты плацебо или изучаемый препарат (такой метод позволяет избежать субъективизма и предвзятости).
Группа плацебо остается на стандартной терапии, лечится у своего доктора и получает дополнительных врача, обследования и страховку. Многие пациенты ошибочно боятся, что их лишат любимого доктора и назначенной терапии. Врачи же опасаются потерять пациентов. Но исследование — бонус к тому, что пациент уже получает. Лечащий врач может даже корректировать терапию, но уже в консилиуме с исследователями.
Прибыль
Доходы в филиалах «АрсВита» различаются. В Одинцово пока один проект, и исследования приносят 10% дохода клиники, 90% — медицинские услуги. В Санкт-Петербурге — зеркальная ситуация. В Королеве они пока дают 30% дохода, но мы планируем расти, так как направление прибыльное.
Сравнивать прибыль от медицинской практики и исследований сложно. Зависит от центра. У маленькой клиники в удаленном районе прибыль от клинических исследований значительно превысит доходы от практики. Но если в клинике есть пластическая хирургия, хирургическая гинекология или репродукция, то доходы от медицинских услуг будут гораздо выше.
Конкуренция
Прямых конкурентов у нас пока мало, но их число растет. В Королеве один частный центр тоже проводит исследования.
Мы готовы принимать в исследования пациентов из других частных клиник. Но пока таких обращений мало. Докторам не хватает осознанности. Они боятся потерять пациента, хотя это невозможно. Не понимают, что это способ повысить лояльность пациента. Ведь так они показывают заботу, желание помочь, а не заработать.
Советы клиникам
Если вы решили проводить клинические исследования в вашей клинике, не бойтесь административных и организационных сложностей. Процесс кажется трудным, непреодолимым, но это не так. Система прозрачная, все вопросы решаются шаг за шагом. Нужны время и упорство.
Заранее продумайте бизнес-процесс, подберите команду и продумайте схему работы с референтными врачами. Определите, кто будет работать, где вы возьмете пациентов, как сформируете базу. Если сразу это продумать, при старте проекта не придется бегать и спешно искать участников.
Врачи мало что знают о клинических исследованиях. Особенно в регионах. Не понимают, что это, зачем они нужны и какую пользу приносят. Такие доктора не будут направлять к вам пациентов. Пока осведомленность в профессиональной среде застряла на уровне шуток о «подопытных кроликах» и «лабораторных мышах». Надеюсь, все изменится.
Сейчас появляются образовательные проекты о клинических исследованиях. Например, блог Михаила Ласкова CLINклином на med2med.ru, спецпроект на Биомолекуле, сайт АОКИ. Но эти ресурсы неизвестны широкой общественности. Если у вас появятся вопросы, пишите мне в Facebook, всегда готова ответить.
В Королеве мы столкнулись с непониманием. Мы открывали филиал на опыте Петербурга и Москвы и не предполагали, что с врачами возникнут проблемы. Исследовательский проект уже получил одобрение, нужно было стартовать, времени не хватало. Но доктора отказывались от участия. Нам стоило до старта потратить несколько месяцев на информирование специалистов.
Забавно, что врачи, кто хотя бы раз участвовал в исследованиях, мгновенно соглашаются.
Планы
Сейчас мы проводим 3 исследования. Хотим проводить одновременно не меньше 7. Планирую привлечь стратегического менеджера, который выстроит работу в разных городах. Везде своя специфика. Филиалы сравнивают, обсуждают, и у всех свои особенности. Нужны планирование и более системный подход.
Отзывы пациентов
Сначала пациенты настроены скептически. Боятся и сомневаются. Но когда проект стартует, отношение меняется. У меня не было ни одного недовольного участника. Наоборот, лояльность растет. Люди с хроническими тяжелыми заболеваниями сами пишут и спрашивают, когда начнется новый проект. Они получают внимание, заботу, дополнительное обследование и иногда улучшения. Но даже если пациенту что-то не нравится, он в любой момент может отказаться и выйти из эксперимента. Обязательств с его стороны нет.
